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·可靠性研究在保障医疗器械安全有
 

 
可靠性研究在保障医疗器械安全有效中的作用
 
    医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集、发展迅速的高技术产业,也是我国医药工业中的重要组成部分。近年来,我国医疗器械行业呈现快速发展的趋势。根据国家统计局公布的数字,2005年我国的医疗器械工业总产值、销售收入和利润总额已分别达到504亿元、488亿元和40亿元,同比均有24%的增幅,增长势头强劲。随着经济的发展,人们越来越重视健康,对医疗器械使用的安全性和有效性也提出了更高的要求。
 
    国家对医疗器械实行分类管理,医疗器械一、二、三类的分级依据就是产品的安全性,管理工作的分配完全取决于对产品安全性的要求。安全性工作就是要在产品寿命周期论证、设计、生产、使用、退役处理)的所有阶段,通过安全性设计、质量控制等管理和技术,使产品获得最佳的安全性,降低产品使用时发生事故的概率,并尽可能控制事故所能够造成的伤害和损失。从根本上说,要实现医疗器械可靠性这一重要前提,需要通过一系列系统的工作,将可靠性研究正确地运用到产品的设计、生产中去,有计划、有目的地实施有关的组织、监督和控制管理工作,并采用适当的可靠性增长技术使原有医疗器械设计更加成熟,从而为保障医疗器械的安全、有效提供技术支撑和前提保障如图所示)。
 
 
    医疗器械对可靠性要求的必然趋势
 
    医疗器械相关法规对医疗器械可靠性的要求
 
    医疗器械作为现代科学技术的产品,随着医学诊断和治疗技术的迅速发展,已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复中,无论是高端还是中低端产品,其可靠性都是最核心的关注点。从体温计、一次性输液器到监护仪、呼吸机,从心脏起搏器、人工血管到血管内支架、人工关节,医院大部分的医疗工作都需要医疗器械的辅助。不单如此,众多医疗器械还会临时或长期植入人体,对于医务人员来说,医疗器械的可靠性是不可能回避的。医疗器械可靠性不高,不仅会造成经济损失,使生产企业信誉下降,更会直接危害到患者的生命安全。长期以来,我国一些医疗器械产品质量不稳定,失效率高,可靠性低,据估计我国每年发生器械不良事件至少在4万件以上。鉴于此,2000年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》总则中明确提出,对植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险的医疗器械必须严格控制其安全性、有效性;《条例》第四章第三十二条规定,对不能保证安全、有效的医疗器械,由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。
 
    国家标准和行业标准对医疗器械可靠性的要求
 
    要从根本上保证医疗器械产品的安全,仅仅靠对产品质量的监督管理是有局限性的。近来有不少经检验合格的产品在使用中出现问题,这样的医疗器械不良事件,虽然出问题的概率很小,但直接威胁到了病人的生命安全。2000年国际标准化组织颁布了风险管理在医疗器械的应用标准,规范了医疗器械生产者对医疗器械使用风险进行有效管理的框架,并推荐使用故障模式和影响分析、故障树分析、危害分析及危险与可操作分析等可靠性工作的内容,为医疗器械安全性研究提供了技术工具。这一标准陆续在美国和欧盟得到认可和采纳,目前国外80%的医疗器械生产企业都使用可靠性方法对产品进行安全性、有效性的研究。
 
    2000年我国国家食品药品监督管理局也发布了《风险管理对医疗器械的应用》YY/T0316-2000),并于2003年发布替代标准YY/T 0316-2003,对国内医疗器械提出了可靠性研究的初步要求。之后,一系列有关医疗器械功能和安全性通用要求的国家标准和行业标准陆续颁布。截止到2005年12月,我国存在现行医疗器械相关国家标准162个,医疗器械行业标准539个,并且在电气安全和生物评价等方面提出了更高的可靠性要求。当然,从目前我国医疗器械产品的情况来看,还有更多可靠性工程知识需要引入产品的安全性设计和分析中,比如人机设计等。
 
    医疗器械行业竞争力对医疗器械可靠性的要求
 
    目前,医疗器械可靠性已经成为影响医疗器械行业市场竞争力的一个重要因素。虽然我国医疗器械中一些高尖的数字化医疗设备如核磁CT等产业已经开始起步,但在国际市场上所占份额很少,高科技产品基本被欧盟美国和日本垄断。与国际上一些先进国家的医疗器械产品相比,国内一些医疗器械生产企业的产品在可靠性方面的差距要远远大于在性能方面的差距。毕竟医疗器械属于特殊商品,在安全性有效性方面有着更高的要求,现阶段通过提升医疗器械的可靠性来实现产品的安全、有效是我国医疗器械企业的当务之急。
 
    “可靠性”一词虽然没有明确地引用医院和生产企业都越来越重视产品的耐久性、寿命、稳定性、维修性、安全性等这实际已经运用了可靠性的概念。医疗器械产品一旦离开了可靠性不单是毫无意义的甚至是潜在的危机。随着使用时间的增长产品的性能可以有所降低,但必须能够可靠地工作,性能指标先进、可靠性不高的产品是没有价值的。由此可见,可靠性将成为医疗器械产品的重要质量指标。中国加入WTO后,为了参与国际市场的竞争,国内有的企业已经开始将医疗器械的可靠性工作作为产品生产的一项核心工作,逐步把可靠性工作融入到了医疗器械的研发、生产和使用中,并且已经取得了明显效果。我国医疗器械行业要与国际接轨,参与国际市场的竞争,只有不断提高医疗器械的可靠性水平才能在国际市场经济中站稳脚跟。因此,深入研究可靠性,持续改进产品的可靠性是我国医疗器械企业的紧迫任务。
 
    政府监管和公众安全对医疗器械可靠性的要求
 
    近年来,随着我国医疗器械不良事件监测体系的建设和监测工作的开展,更多的医疗器械伤害事件浮出水面,这些事件危害到了用户的生命质量和生命安全,给社会带来了不稳定因素。面对我国1.2万余家医疗器械生产企业其中需要对产品风险采取一定控制措施的二类、三类生产企业9000余家)、每年1万多个注册产品,如何提高我国医疗器械生产企业对自身产品安全性、有效性的重视程度,如何降低我国医疗器械产品的使用风险,使剩余风险达到可接受的水平,如何提高我国医疗器械生产企业的综合竞争能力,如何使政府监管工作做到科学、公正、及时、有效等,一系列问题客观地摆在我国医疗器械生产企业和政府监管部门的面前。
 
    2006年国家食品药品监督管理局局党组提出“以科学监管理念统领药监工作”,对医疗器械安全、有效、经济的科学监管有了从形式管理到技术管理的更高要求。医疗器械的管理是庞大的系统工程,不但包括了产品质量管理的全部工作,还涵盖产品的设计、使用、维护、维修、退役处理等。为了保证医疗器械产品的安全有效,产品的整个寿命周期都离不开监督管理工作。
 
    在当前这个历史阶段,有必要重新定位可靠性研究在国内医疗器械行业的位置和作用,将已经比较成熟的可靠性工程概念引入医疗器械工业,逐步从技术层面推动医疗器械可靠性工作在我国的开展,提高相关法规、国家标准、行业标准的执行能力,为保障公众用械的安全有效提供理论基础和技术支持。这也是发达国家发展医疗器械产业的经验。
 
    医疗器械可靠性工程的内容
 
    医疗器械可靠性工程是为了达到医疗器械及其零部件可靠性要求而进行的可靠性设计、试验、生产和管理等一系列的工作,贯穿一个医疗器械的设计、生产、检验、包装、运输、储存、使用、维修的各个环节,是一项系统工程。其中设计环节最重要。一方面,在设计环节解决可靠性问题,成本最低,损失最小;另一方面,近年来出现的伤害事件更多地揭示,如果设计不合理,单靠通过培训、警示、出现问题后的纠正来达到预期的可靠性指标,几乎是不可能的。因此,从事医疗器械设计和研发人员必须全面了解并掌握可靠性研究的理论和方法,使所研制的产品具备明确、有效的可靠性指标,所开展的设计可以进行预计,所开展的试验可以进行检测,所开展的生产可以保证过程和结果,医疗器械在使用中的性能能够稳定并在整个产品寿命周期中可以控制。这需要在可靠性研究的基础上,将医疗器械的设计、试验、制造和使用过程控制在一个基于可靠性的管理体系下,通过对管理技术的合理使用,最终实现可靠性目标,保障公众用械的安全和有效。
 
    医疗器械寿命周期中的可靠性活动
 
    医疗器械可靠性设计阶段
 
    医疗器械生产企业根据医疗活动的需求,明确提出对医疗器械可靠性的要求。同时企业在研究医疗器械可靠性要求时,要充分考虑到现有医疗器械的可靠性状态、现有技术水平、费用、功能、使用环境等各种因素。医疗器械可靠性设计的主要内容包括:实现可靠性指标的方法、途径与组织措施。生产企业需要制订相应的实施计划、质量控制计划、可靠性验证试验计划、人员培训计划及可靠性数据管理计划等,并要有检查计划实施情况的手段。
 
    医疗器械开发阶段
 
    在基础研究和探索新技术应用的基础上形成各种可供选择的方案,提出有效措施,设计和建造样品并对样品进行严格的试验与鉴定。评估医疗器械生产和使用的费用,为生产和使用提供所需的资料,并符合《医疗器械临床试验规定》的各项规定。
 
    医疗器械批生产阶段
 
    在生产过程中进行可靠性控制,以保证产品的可靠性和维修性达到设计要求,要建立起有效、可行的检验制度和检验方法,对存在一定风险,需要采取控制措施的二类、三类医疗器械要建立起规范、有效的跟踪制度。
 
    医疗器械使用阶段
 
    医疗器械的使用阶段包括储存、运输、定期检查、使用前的准备工作、按规定用途使用和维修等活动。此阶段的基本任务是保持医疗器械的可靠性,并提高医疗器械的维修性和安全性。应该指出,医疗器械的可靠性是设计出来的、生产出来的、管理出来的。在医疗器械整个寿命周期中,可靠性工程的活动有两个并行的过程:一个是工程技术过程。在产品的设计和研制阶段,通过可靠性设计和设计改进,提高医疗器械产品的固有可靠性;另一个是可靠性管理。在生产阶段,运用各种质量工具,减小生产时产生的参数变异,控制产品质量,实现产品在设计阶段形成的可靠性;在使用阶段,对产品进行有效的管理和维护,维持产品的固有可靠性。
 
    医疗器械可靠性研究的最终目标是:医疗器械在产品注册承诺的使用期限内,发挥预期功效,可靠度高、安全性高和维修方便,从而为实现医疗器械安全、有效的总体目标打下理论和技术基础。医疗器械可靠性的提高是一个系统工程,涉及很多工作,需要我国医疗企业、生产企业、政府监管人员不断提高对医疗器械的可靠性认识和运用能力,实现我国医疗器械可靠性增长和政府监管执行能力的提高。今后一个时期,医疗器械可靠性相关研究将成为新的研究热点,并将在实现医疗器械安全有效的工作中发挥着重要作用。

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